财政部近日发布通知，对价值4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目实施特定管理措施，相关细则已于7月6日起正式施行。针对政策执行中的焦点问题，财政部官方网站发布详细解答，为采购各方提供了明确的操作指引。
根据政策核心内容，当医疗器械政府采购项目的预算金额达到或超过4500万元人民币时，不论采购形式是单台设备、同类批量或是不同类型产品组合，均需执行新规。其中最关键的两项规定是：采购人应在履行法定程序后，排除欧盟企业（不含在华欧资企业）参与项目竞标；同时，对于非欧盟企业中标的情况，其所提供的“原产国”为欧盟的进口医疗器械金额，不得超过该项目合同总金额的50%。产品的“原产国”认定严格依据进口报关单信息。
对于备受关注的“在华欧资企业”身份，财政部明确界定为依照中国法律在境内登记注册、由欧盟投资者全部或部分投资的企业。这类企业可以参与上述大额采购项目，但其提供的产品中如果包含自欧盟进口的医疗器械部分，同样需遵守50%的金额占比限制。值得注意的是，在华欧资企业在中国境内生产并获得中国医疗器械注册证的产品，不受此措施限制。
政策同时设置了特殊豁免情形。若采购需求具有高度专业性，经过采购人组织专业人员充分论证，确认仅自欧盟进口的医疗器械能够满足需求（包括但不限于单一来源采购，也包括虽有多个供应商但均只能提供欧盟进口产品的情况），且中国本土产品及其他非欧盟进口产品均无法替代时，为保障患者治疗需要，可不受前述排除欧盟企业和50%比例的限制。但采购人需在申请进口产品时提交详实的论证材料。
财政部特别澄清，新措施主要适用于通知附件所列具体品目清单范围内的医疗器械产品，且不适用于国有企业采购活动。对于已纳入医保部门现行集中采购的药品和医用耗材，则按原有规定执行。附件品目的具体涵盖内容需参照《政府采购品目分类目录(2022年印发)》。
针对政策执行监督，财政部强调各级财政部门将会同相关部门加强监管。供应商如认为具体采购项目在执行中存在违反通知规定的情形，有权依法向财政部门提出质疑或投诉。此外，该新规与现行的进口产品审核管理机制并行适用，即使项目已通过进口审核，只要预算金额达标且产品源自欧盟，仍需遵守本通知的各项规定。此举旨在为国内庞大的医疗器械政府采购市场提供更为清晰和规范的操作框架。